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様式はCD-Rで納品ISO-13485:2016に沿った形の製造およびサービスの管理に関する規程・手順書です。
製造工程の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を滑に行うことができます。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
著者情報
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
出版社
・ MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程
・ MD-QMS-S701 製造および工程管理手順書
注意事項
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