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【FDA CFR 820 QMSR対応】トレーサビリティ規程、手順書

【FDA CFR 820 QMSR対応】トレーサビリティ規程、手順書
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商品情報

様式はCD-Rで納品
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
FDA QMSRに沿った形のトレーサビリティ管理に関する規程、手順書です。
トレーサビリティの管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を滑に行うことができます。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ・ MD-QMS-K65 トレーサビリティ管理規程
1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　トレーサビリティ
　4.1　総則
　4.2　トレーサビリティの程度および範囲
　4.3　トレーサビリティの確保
　4.4　トレーサビリティの記録
　4.5　トレーサビリティの実施（遡及調査)
5.　参考
6.　付則
・ MD-QMS-S6501 トレーサビリティ管理手順書
1.　目的
2.　適用範囲
3.　用語の定義
4.　役割と責任
5.　トレーサビリティ
5.1　トレーサビリティ確保手順
5.2　埋め込み医療機器に対するトレーサビリティ確保手順
5.3　トレーサビリティのための記録の管理
5.4　遡及調査実施手順
6.　参考
7.　付則

注意事項

様式はCD-Rで納品いたします。
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

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